http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/spc/emea-spc-h385nl.pdf

Van deze website copieerde ik onderstaande teksten over de goedkeuring van Focetria pandemie vaccin.

Dan is toch de vraag of VWS deze informatie kent en waarom de burger hierover niet ongevraagd geïnformeerd mag worden, cq hoe VWS hiermee is omgegaan. Waarom bijvoorbeeld zwangeren adviseren het vaccin te nemen, terwijl geen gegevens beschikbaar zijn over gebruik tijdens de zwangerschap en de gezondheidsraad ook stelt dat er geen aanwijzingen zijn dat zwangeren een bijzonder risico lopen t.g.v. de griep.

Systemische bijwerkingen bij kinderen en adolescenten werden zeer vaak gerapporteerd. Dit zijn toch echt niet altijd onschuldige bijwerkingen. Vereist informed consent dan niet dat men tevoren hierover geïnformeerd wordt? Op grond van welke overwegingen kiest VWS voor een folder waarin dit soort risico’s niet vermeld staan.

Om dit soort informatie over besluitvorming die VWS weigerde te verstrekken gaat het o.a. in het Kort Geding tegen VWS en CBG op 22 okt 2009.

De rest van de tekst is één op één gecopieerd van bovengenoemde website van EMEA de europese instantie die het vaccin goedkeurde. Een ieder die dat wil vormt zich een eigen mening. Mij stellen de gegevvens bij de goedkeuring van Focetria niet gerust.

Citaten uit EMEA website:

Zwangerschap

Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap. Gegevens van zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet in de richting van misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.

Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C-1-adjuvans bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud. Twee doses vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) bij een dosering van 7,5 μg haemagglutinine [HA]/dosis met MF59C-1-adjuvans werden toegediend met een interval van drie weken. Het effect van de toediening van een boosterdosis 12 maanden na de tweede dosering is ook geëvalueerd.

Lokale en systemische reactogeniciteit werden gecontroleerd gedurende de week na de toediening van het vaccin. Lokale reacties waren frequenter bij de toedieningen die volgden op de eerste toediening, op elke leeftijd.

De meeste systemische reacties traden op binnen 3 dagen na vaccinatie en waren van voorbijgaande aard en mild, en van gemiddelde hevigheid.

In deze leeftijdsgroepen was de frequentie van de reacties per dosis hoger dan de frequentie die gerapporteerd werd voor volwassenen en ouderen. Ook werd een hogere frequentie van koorts >39,0°C waargenomen.

Systemische bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden - 35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slapeloosheid, diarree en verandering in eetgewoontes. Bij kinderen omvatten de zeer vaak optredende systemische bijwerkingen hoofdpijn, vermoeidheid. Bij de adolescenten waren de zeer vaak optredende bijwerkingen: algehele malaise, myalgie, hoofdpijn, vermoeidheid, zweten, misselijkheid, koude rillingen.

Voor dit pandemisch influenzavaccin H1N1 is goedkeuring verkregen op basis van gegevens die verkregen zijn met een vaccin dat H5N1-antigeen bevat, aangevuld met gegevens verkregen met een vaccin dat H1N1-antigeen bevat. Indien er nieuwe aanvullende gegevens beschikbaar komen zal de rubriek “Klinische gegevens” dienovereenkomstig worden aangepast.

Er is op dit moment geen klinische ervaring met Focetria (H1N1) voor volwassenen, inclusief ouderen, kinderen of adolescenten.

Contra-indicaties

Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn. Indien vaccinatie toch noodzakelijk wordt geacht, dient er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar te zijn.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).

Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.

Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.

Focetria mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.

De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).

Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1 pandemische vaccins te ondersteunen.

Post-marketing bewaking

Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins in alle leeftijdsgroepen en van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Soms:

Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag.

Zelden:

Neuralgie, paresthesie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie.

Allergische reacties, die in zeldzame gevallen tot shock leidden, zijn gemeld.

Zeer zelden:

Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.

Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.

Thiomersal:

Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).

Einde citaat